半岛全站1工作服装--评估1工作服装--评估文件名称工作服装风险评估起草人起草日期审核职务签名日期职务签名日期工厂厂长生产部部长制剂科副科长制剂科科长生产技术科科长工程部部长质保科科长批准质量负责人批准日期生效日期一、目的工作服是指由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、裤)、口罩、手套、眼罩、鞋等劳保用品。工作服包含洁净工作服和非洁...
1工作服装--评估文件名称工作服装风险评估起草人起草日期审核职务签名日期职务签名日期工厂厂长生产部部长制剂科副科长制剂科科长生产技术科科长工程部部长质保科科长批准质量负责人批准日期生效日期一、目的工作服是指由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、裤)、口罩、手套、眼罩、鞋等劳保用品。工作服包含洁净工作服和非洁净工作服。洁净工作服指用规定材质制作的半岛全站、在洁净区域穿着的分体或连体工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等。非洁净工作服指除洁净工作服以外的工作服。企业根据工作服装材质等对产品质量影响程度综合考虑工作服装风险，对工作服装进行风险评估，根据风险评估的结果确认不同级别工作服装的潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。二、适用范围本风险评估适用于工作服装风险评估。三、风险管理小组成员及其职责分工序号成员部门职务职责1陈慧生产部组长组织风险评估小组对风险进行识别、评估确认，编制并提交风险评估
。2谢贵清生产部组员协调跨职能和部门的质量风险管理；提供风险管理所需的资源；领导、组织实施风险管理活动。3王桂秀生产部组员参与工作服装风险分析与评价。4陈瑶生产部组员参与工作服装风险分析与评价。5陶立志资材部采供科组员参与工作服装风险分析与评价。6袁亮生产部组员参与工作服装风险分析与评价。7马琴品管部组员参与工作服装风险分析与评价。四、内容1.风险识别1.1.GMP第34条明确指出：“任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相使用。”企业应当建立合理的服装管理程序和员工着装程序。在整个服装管理过程中，我们通过分析工作服装各个环节可能对药品质量产生影响的因素，归纳出以下几个重要方面：服装采购服装管理编号和颜色管理材质服装发放式样尺寸工作服装洗涤、烘干和灭菌方法建立人员着装程序洗涤、烘干和灭菌周期人员的培训和再培训更衣程序服装清洗、消毒1.2.根据以上内容对可能会对工作服装的所有影响因素进行分析归纳，总结出工作服装风险评估分析（见表：工作服装风险评估表）2.风险管理工具2.1.采用失败模式效果分析(FMEA)半岛全站。由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。2.1.严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP
，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响2.2.可能性（P）：测定风险产生的可能性。分为以下四个等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低2.3.可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)3.风险级别评判
3.1.风险优先系数(RPN)计算公式：RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)3.2.风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN＞16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。8≤RPN≤16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.风险分析、评估与控制序号项目风险可能影响/导致结果严重性S可能性P可测性D起始RPN风险水平预采取的控制措施1服装采购材质洁净服：发尘量大；容易污染和交叉污染。2214低采购时选择能阻止皮肤屑、人体携带的微生物群、颗粒以及湿气（汗），并且尽可能阻止它们穿透的材质,如涤纶长丝加导电纤维、棉质和混合纤维也可。易脱落纤维和颗粒性物质；生产过程中脱落物易对产品造成污染和交叉污染。2214低易起球；易造成污染。2214低过滤性差；人体和内衣的尘粒透过衣服，产生污染；2214低易产生静电；易造成交叉污染。2214低不耐有机溶媒和清洗，不耐高温灭菌，洗涤后易皱褶；缩短服装寿命。1212低透明度高，质硬穿着不适，妨碍动作。1212低非洁净工作服不易清洗和晾干，透气性不好。不易清洗，穿着不适。1212低选择棉质、涤棉类材质面料。式样工作服装线条复杂；缝隙多，易造成污染。2214低找专业的服装公司定制工作服装，对服装的样式提出要求，要求工作服装应线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。设外口袋；易造成污染与交叉污染。3216低接缝处有外漏纤维；易造成污染。2214低领口、袖口、裤口等未加松紧口；易造成污染与交叉污染，妨碍人员操作。3216低工作服不能包盖全部头发、胡须及脚部。易造成污染。3216低尺寸尺寸大小不宽松合身。妨碍人员操作。2316低根据生产操作人员的身体尺寸，制定与操作人员身形符合的工作服，保证工作服宽松合身，便于生产操作。2服装管理编号和颜色没有相应的文件规定服装的编号和颜色分类方法；没有对服装的编号和颜色分类方法的依据。2216低制定相应的文件对服装的编号和颜色分类方法进行规定。未按照文件要求正确的对工作服装进行编号；穿衣时容易混淆，造成污染。2214低不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色/编号/式样予以区分，以防混淆。未按照文件规定，穿着错误的服装进入生产车间。易造成污染和交叉污染。3216低公司制度了管理规程，不得混穿。定期进行培训。不定时检查。服装发放未按照相关要求发放工作服装。服装管理混乱半岛全站。2214低按照规定进行工作服装的发放，并有相关记录。3更衣程序人员着装程序没有正式经批准的着装程序指导更衣；人员不按照正确的程序进行更衣。3216低公司制度了管理规程，定期进行培训。不定时检查。在更衣室没有图片对更衣步骤进行展示；人员未按照正确的步骤进行更衣。3216低用照片的形式将更衣程序进行展示。未按要求穿着正确样式和颜色的衣服进入生产车间；易造成污染和交叉污染。3216低规定员工按正确的程序进行更衣，不定时检查。员工更衣程序不正确；易造成污染。32212中规定员工按正确的程序进行更衣，不定时检查。生产过程人员着装管理生产过程中挽起袖口或裤口；对产品造成污染和交叉污染。33218高生产过程中随时检查人员的着装情况。生产过程中工作鞋拖着走；造成污染，并且容易滑倒，造成人员伤害。33218高生产过程中随时检查人员的着装情况。随意摘下口罩。造成污染。33218高生产过程中随时检查人员的着装情况。人员培训没有对进入生产区的人员进行更衣程序的培训和再培训。导致人员对更衣程序不了解，造成污染与交叉污染。32212中所有人员均应进行更衣程序的培训；针对某一区域的工作人员应进行专门的培训。4工作服装洗涤烘干灭菌洗涤、烘干、灭菌方法未在文件中明确规定工作服、工作鞋及口罩的清洗、烘干和消毒方法；导致没有工作服清洗方法的依据。3216低在相关文件中明确规定工作服的清洗、消毒方法。工作服洗涤人员未按照要求对工作服进行清洁、消毒；工作服清洗不干净，造成污染。32318高严格按照规定的方法对工作服进行清洗和消毒，并做好相关的记录。洗涤、烘干、灭菌周期未在文件中明确规定工作服装的清洗、烘干、消毒周期；导致清洁、消毒操作周期没有规定。3216低在相关文件中明确规定工作服的清洗、消毒周期。员工未按照规定的清洗周期将穿过的工作服放在规定的位置；易造成污染。32318高严格按照规定的清洗周期勤换衣物,并放于指定位置。5.风险控制实施
序号步骤预采取的控制措施计划开始时间计划完成时间责任人1服装采购材质洁净服：发尘量大；宜选择能阻止皮肤屑、人体携带的微生物群、颗粒以及湿气（汗），并且尽可能阻止它们穿透的材质,如涤纶长丝加导电纤维、棉质和混合纤维也可。易脱落纤维和颗粒性物质；易起球；过滤性差；易产生静电；不耐有机溶媒和清洗，不耐高温灭菌，洗涤后易皱褶；透明度高，质硬非洁净工作服不易清洗和晾干，透气性不好。选择棉质、涤棉类材质面料。式样工作服装线条复杂；找专业的服装公司定制工作服装，对服装的样式提出要求，要求工作服装应线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。设外口袋；接缝处有外漏纤维；领口、袖口半岛全站、裤口等未加松紧口；工作服不能包盖全部头发、胡须及脚部。尺寸尺寸大小不宽松合身。根据生产操作人员的身体尺寸，制定与操作人员身形符合的工作服，保证工作服宽松合身，便于生产操作。2服装管理编号和颜色没有相应的文件规定服装的编号和颜色分类方法；制定相应的文件对服装的编号和颜色分类方法进行规定。未按照文件要求正确的对工作服装进行编号；不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色/编号/式样予以区分，以防混淆。未按照文件规定，穿着错误的服装进入生产车间。每个员工应按规定穿与自己的衣服，不得混穿。不定时检查。服装发放未按照相关要求发放工作服装。按照规定进行工作服装的发放，并有相关记录。3更衣程序人员着装程序没有正式经批准的着装程序指导更衣；建立着装指导的标准文件。在更衣室没有图片对更衣步骤进行展示；用照片的形式将更衣程序进行展示。未按要求穿着正确样式和颜色的衣服进入生产车间；规定员工按正确的程序进行更衣，不定时检查。员工更衣程序不正确；规定员工按正确的程序进行更衣，不定时检查。生产过程人员着装管理生产过程中挽起袖口或裤口；生产过程中随时检查人员的着装情况。生产过程中工作鞋拖着走；生产过程中随时检查人员的着装情况。随意摘下口罩。生产过程中随时检查人员的着装情况。人员培训没有对进入生产区的人员进行更衣程序的培训和再培训。所有人员均应进行更衣程序的培训；针对某一区域的工作人员应进行专门的培训。4工作服装洗涤烘干灭菌洗涤、烘干、灭菌方法未在文件中明确规定工作服、工作鞋及口罩的清洗、烘干和消毒方法；在相关文件中明确规定工作服的清洗、消毒方法。工作服洗涤人员未按照要求对工作服进行清洁、消毒；严格按照规定的方法对工作服进行清洗和消毒，并做好相关的记录。洗涤、烘干、灭菌周期未在文件中明确规定工作服装的清洗、烘干、消毒周期；在相关文件中明确规定工作服的清洗、消毒周期。员工未按照规定的清洗周期将穿过的工作服放在规定的位置；严格按照规定的清洗周期勤换衣物,并放于指定位置。
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